芪灯明目胶囊治疗启动 DME有条件批准上市临床研究
2019-09-26

4月14日,芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿(简称DME)有条件批准上市临床研究启动会在渝召开。

全国知名眼科专家、中日友好医院眼科主任金明,成都中医药大学段俊国教授、中山大学眼科中心张雄泽教授、重庆市科技局社发处处长刘从军、国内16家医院的眼科专家以及本次临床研究阅片、临床CRO负责人参与本次启动会。会上,与会专家对芪灯明目胶囊治疗DME有条件批准上市的临床研究设计方案进行了详细的探讨和交流。

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重庆市科技局社发处处长刘从军发言

重庆市科技局社发处处长刘从军表示,生物医药是重庆发展的重要领域,近年来生物医药产业持续稳定增长。太极集团是本市生物医药产业的龙头企业,始终重视产品研发投入,芪灯明目胶囊就是其中之一。同时,芪灯明目胶囊也是重庆重大生物医药发展项目。

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太极集团党委书记、董事局主席白礼西发言

太极集团党委书记、董事局主席白礼西在会上表示,不能低估了传承千年的中医药,它具有很多目前现代科学还解释不了的神奇之处,藿香正气液治疗异位性皮炎就是很好的例子,芪灯明目胶囊或许会创造更多奇迹。希望与会专家通力合作,进一步深化藿香正气液、芪灯明目胶囊等中医药产品药学基础研究,在中医药研究上取得新的研究成果。

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太极集团总工程师秦少容发言

据太极集团总工程师秦少容介绍,太极集团与成都中医药大学联合研制的治疗糖尿病视网膜病变的六类中药新药“芪灯明目胶囊”在Ⅱ期临床研究中发现,该药物对患者的黄斑水肿、眼底出血和眼压的改善有更好的趋势,对比指标后认为DME在该药物作用下更敏感。秦少容说:“在此基础上,我们开始深度探索芪灯明目胶囊治疗DME的安全性和有效性。”

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太极集团医药研究院医学部部长孙克宏发言

本研究的项目负责人、太极集团医药研究院医学部部长孙克宏介绍,根据原CFDA发布的《临床急需药品有条件批准上市的技术指南》,太极集团向药审中心提交了芪灯明目胶囊治疗DME有条件批准上市的药品技术审评的申请。经过专家评审和论证,药审中心最终建议通过良好设计的临床试验,在满足相关要求的情况下,芪灯明目胶囊可以参照“有条件批准上市”的要求进行上市注册申请。芪灯明目胶囊治疗DME有条件批准临床的约束条件包括试验组减去安慰剂效应组效应后BCVA教基线的变化值差应大于5个字母数;疗程≧24周,病例数满足ICH-E1等多项内容。

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启动会现场

据悉,该项研究由成都中医药大学和太极集团四川绵阳制药有限公司共同申办,广东省中医院、首都医科大学附属北京同仁医院等12家单位共同参与。经过多次的专家咨询、设计和修改,太极集团研究团队拟定了芪灯明目胶囊治疗DME有条件批准上市的临床试验方案,广东省中医院眼科主任庞龙介绍该研究初步确立的整体设计为:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价芪灯明目胶囊治疗DME的确证性临床试验。

 

(雷云华/文  谭烨/图)